# Les Méthodologies de Référence (MR)

Les Méthodologies de Référence (MR) sont des procédures simplifiées d'accès aux données de santé. Elles sont le principal mode d'accès, là où le circuit d'autorisation est l'exception.

Il existe des procédures permettant d’alléger le circuit de droit commun d'obtention d'autorisation d'accès aux données (HDH-CESREES-CNIL), sans contourner pour autant la nécessité pour la recherche, l’étude ou l’évaluation de présenter un intérêt public. L’élaboration de ces procédures revient à la CNIL, en concertation avec le Health Data Hub, en fonction des besoins de chaque type de projet (projets des industriels de santé, des centre hospitaliers, des centres de lutte contre le cancer, des associations, etc.).

Quand les recherches, études ou évaluations sont conduites dans le cadre d’exigences législatives et réglementaires strictes, et selon des méthodologies standardisées, la CNIL peut consulter le CESREES et doit règlementairement consulter le Health Data Hub et les organismes publics et privés représentatifs afin d’adopter une Méthodologie de Référence. Elle permet au responsable de traitement, dès lors que son projet satisfait à l’ensemble des conditions prévues par la Méthodologie de Référence, de n’adresser à la CNIL qu’un simple engagement de conformité à la méthodologie en lieu et place d’une demande d’autorisation. Cet engagement sera aussi valable pour tous ses autres traitements qui seront conformes à cette méthodologie.

En contrepartie de cet allégement des formalités d'accès, le responsable de traitement doit tenir à jour une liste des traitements qu’il réalise sous couvert de son engagement de conformité et les enregistrer dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub.

Celui-ci est mis à disposition en accès ouvert à tous sur son site (opens new window) et concerne uniquement les recherches n’impliquant pas la personne humaine.

# Champs d'application

Les Méthodologies de Référence s'appliquent aux études nécessitant l'accès aux données personnelles de santé. Elles fixent une liste exhaustive de conditions qui doivent toutes être respectées, notamment concernant les responsables de traitement, les objectif(s) poursuivi(s) par le traitement (finalités), les données personnelles concernées, la durée de conservation des données, les destinataires des données, l'information des personnes et le respect des droits « informatique et libertés » ainsi que les éléments de sécurité et confidentialité.

# Les 6 méthodologies de réference (Octobre 2019) :

A noter que les trois premières MR (MR-OO1, MR-002 et MR-003) concernent les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

  • la MR-001 : relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée; Lien vers la MR-001 (opens new window)
  • la MR-002 : relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles de performances en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; Lien vers la MR-002 (opens new window)
  • la MR-003 : relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée; Lien vers la MR-003 (opens new window)

Les trois MR suivantes (MR-004, MR-005 et MR-006) concernent les recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH)

  • la MR-004 : relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations n’impliquant pas la personne humaine; Lien vers la MR-004 (opens new window)
  • la MR-005 : relative au traitement de données nécessitant l’accès par les établissements de santé et des fédérations aux données du PMSI et des résumés de passage aux urgences centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH; Lien vers la MR-005 (opens new window)
  • la MR-006 : relative au traitement de données nécessitant l’accès, pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique, aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée; Lien vers la MR-006 (opens new window)

# Usages des Méthodologies de référence

Les MR-001, MR-002, MR-003 et MR-004 ne concernent pas les accès aux données de santé disponibles via les portails de la Cnam, de l'ATIH. En revanche, l'utilisation des MR-005 et MR-006 concernent exclusivement les études réalisées sur le portail de l'ATIH. Pour accéder aux données sur le portail de la Cnam, il faut suivre la procédure standard HDH-CESREES-CNIL (sauf pour les organismes bénéficiant dun accès permanant au titre de leurs missions indiquées dans la loi).

::: Note Cette fiche a été initialement rédigée par Emmanuel Stranadica, Plateforme des données de santé (HDH) :::