RTU - Recommandation temporaire d'utilisation

Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) est établie par l’ANSM et à son initiative, en vue d’encadrer et de sécuriser une pratique de prescription hors AMM qui a cours sur le territoire national et qui est susceptible d’exposer les patients à des risques.

Une RTU est établie par l’ANSM en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique bénéficiant d’une AMM ou d’une ATU dans l’indication considérée. La RTU repose sur l’évaluation par l’ANSM d’une présomption de rapport bénéfice/risque favorable. La RTU est accordée pour une durée de 3 ans renouvelable.

Références